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快速微生物方法(RMM)提升效率和帮助合规的七大优势
日期:2025-04-02 14:38:38 

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  通过实施RMM来监测产品生产所用原材料和水中的微生物负载水平,制造商在 “风险放行 ”时将更有信心。由于批次放行的数据通常需要数天才能返回,近乎实时地监测微生物负载可为生产车间和QC实验室在放行批次时提供更多保证。与平板计数相关的快速微生物方法可作为

  (PAT,Process Analytical Technology)来实施,以便更好地了解整个生产过程中的微生物负载水平。这将降低整体风险,并对最终产品的质量和安全产生积极影响。

  流程改进通常涉及使用各种不同的方法来帮助QC实验室精益求精和提高效率,例如使用改善方法、意大利面条图(the spaghetti diagram)和5S方法。许多实验室发现,意大利面条图是一种极为有效的工具,可用于跟踪项目或活动在整个流程中的路径,并找到消除浪费和提高效率的方法。

  对于传统的微生物负载方法,如膜过滤或倒平板,可考虑使用意大利面条图。这些检测方法包括在整个QC实验室内的各种移动和设备使用,除了降低污染风险外,还提供了消除重复和多余步骤的机会。在这种情况下,实验室分析员从受控冰箱中拿取样品,将其移至实验室生物安全柜中,在琼脂平板上进行测试,最后将这些琼脂平板移至通常位于不同房间的培养箱中。这一过程涉及在实验室空间内的多次移动,并在整个过程中造成污染。有了 RMM,实验室就可以采用

  。使用报告数字结果的RMM时,制造商可以减少输入平板计数结果时的转录错误,并减少有关菌落形成和计数的主观决策。此外,传统的微生物负载方法要求将平板在指定的受控环境(培养箱)中培养一段时间。这一步骤增加了人为错误的风险,熊猫体育的来源因为检测分析人员可能会错误地培养平板。RMM可帮助消除培养错误和偏差,确保提供可靠的信息,快速确定设施中是否存在污染事件。

  与传统的平板计数法相比,使用快速方法分析样本的微生物负载水平可以减少浪费。传统方法需要许多材料来完成检测,从琼脂平板到移液器吸头、稀释管和过滤膜。使用一次后,这些材料就会从实验室移走丢弃。与传统方法相比,

  ,从而减少了塑料和玻璃器皿的总体用量,有助于支持组织更广泛的可持续发展计划。

  传统的微生物负载法需要花费微生物学家大量的时间。设置工作包括清洁生物安全柜(BSC,Biological Safety Cabinet)、沉淀时间分配和擦拭测试材料。此外,在生物安全柜内执行测试的时间也可能很长,有时需要2-3个小时,这取决于穿戴人员防护服(口罩、发网、手套和臂袖)的样本量。熊猫体育的来源改用RMM后,

  ,微生物学家无需在生物安全中心内长时间手动检测微生物负载。由于减少了传统微生物负载方法所花费的时间,员工可以提高工作效率,专注于其他优先事项。

  采用快速方法可以为整个生产现场节约成本。从生产的一开始,快速微生物检测法就能更快地筛查原材料和水,从而更快地进入生产流程的下一步。由于快速方法比药典平板方法更快得出结果,通常只需数小时而非数天,因此等待原材料中微生物负载水平所产生的吨位费用可大幅降低。此外,减少微生物负载测试所需的材料数量也能降低每次测试的成本。无需购买琼脂平板和辅助材料来进行微生物负载测试,只需一个容器就能进行微生物负载水平分析。如上所述,还可以通过提高员工的工作效率来节约成本,从而减少加班时间,提高工作流程的效率。

快速微生物方法(RMM)提升效率和帮助合规的七大优势(图1)

快速微生物方法(RMM)提升效率和帮助合规的七大优势(图2)

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